Direito e Saúde, OPINIÃO

LGPD na Saúde Digital

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,Os dados dos titulares dos usuários da saúde, seja SUS ou Operadoras da Saúde, são fundamentais na era da Saúde Digital.  E mais importante, os dados dos titulares da saúde são sensíveis, e são positivados no artigo 11 da Lei 13.709/2018 -Lei Geral da Proteção de Dados – LGPD.

Antes os dados dos pacientes eram anotados em prontuários físicos, porém com as Tecnologias da Informação e Comunicação (TIC) utilizadas no dia a dia, tornou-se cada vez mais complexos os registros das informações dos pacientes, servindo de apoio para a tomada de decisões baseadas em protocolos médicos que influenciam na saúde pública e suplementar e na qualidade de vida dos pacientes.

Hodiernamente com o avanço das TIC, a coleta desses dados é feita em vários setores na prática dos profissionais da área da saúde: consultórios, ambulatórios públicos ou privados, hospitais públicos ou privados, e clínicas com profissionais da saúde, não somente em registro em Prontuários Físicos, como também em Prontuários Eletrônicos.

É neste cenário que a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) inaugura um momento ímpar para as regras de manipulação dos dados individuais. Os pacientes passam a ter o direito pleno sobre as informações e dados coletados, e devem, ainda, ser informados sobre a finalidade de uso dos mesmos. A legislação altera, portanto, a forma como as instituições lidam com as TIC, e outrossim, a LGPD já está em vigência desde 18/09/2020, e a fiscalização já está ocorrendo no Brasil em várias Operadoras de Saúde, Cooperativas Médicas, hospitais e clínicas.

Os impactos para a Saúde Pública e ou Suplementar são importantes, visto que os dados da saúde são considerados sensíveis, artigo 11 da Lei 13.709/2018, e portanto, são abordados de forma diferenciada, requerendo tratamento mais criterioso e com mais segurança dos dados armazenados nos servidores.

Os profissionais de saúde terão de garantir o tratamento adequado dos dados em saúde em face da Lei 13.709/2018 a fim de se evitar o vazamento de dados e as consequentes punições pela Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD). As multas são muito altas, por incidente ou violação de segurança, comprometendo até 2% do faturamento anual, com limite de até R$ 50 milhões.

No hospital, em tese, os dados circulam tanto internamente quanto externamente. São muitos os profissionais de saúde envolvidos no atendimento ao paciente, e é mister refletir que o paciente, ora titular dos dados sensíveis, assistido em um hospital deverá ter seus dados preservados em sigilo absoluto, seja em prontuário físico e ou eletrônico, para garantir a melhor assistência pelo profissional de saúde, ainda que os dados sejam compartilhados entre dois hospitais, ou duas Unidades de Saúde da Família (USF), ou Unidade de Pronto Atendimento (UPA) e USF, e entre Operadoras de Saúde de diferentes cidades.

O principal desafio na LGPD na saúde é que a regulamentação não é apenas portabilidade de dados entre Operadoras de Saúde para fins de prosseguimento de planos de saúde, mas quais dados do titular do plano de saúde poderão ser compartilhados, e a garantia de que ambas se comprometam a respeitar a(s) hipóteses de tratamento de dados em saúde.

Há necessidade de contratação do Encarregado de Dados (DPO – Data Protection Officer) nas Operadoras de Saúde/Cooperativas Médicas, previsto pela Lei 13.709/2008, presencialmente, e não a distância como vem ocorrendo, embora permitido pela lei, apenas, em tese, para possivelmente se livrar de uma punição da ANPD, pois a presença do DPO na empresa de saúde no dia a dia é que qualifica a utilização do Sistema de Gestão e Proteção de Dados (SGPD), com a implementação de ferramentas pela equipe das TIC e do DPO, quanto de treinamento dos colaboradores  envolvidos nas Operadoras de Saúde e Cooperativas Médicas, como também dos profissionais de saúde que atendem os usuários dos planos de saúde e a aplicação da ISO 27.799, além da ISO 27.001, e ISO 27.005.

A contração de DPO na forma de empresa terceirizada não parece ser a melhor forma, pois se o DPO não está presente em contato diário com os colaboradores da Operadoras de Saúde e Cooperativas Médicas, e os profissionais de saúde envolvidos no atendimento dos titulares dos dados sensíveis não receberem treinamento e capacitação adequada e periodicamente poderá haver incidente de segurança e vazamento de dados com o passar dos meses seguintes.

Isso porque em cada ponto de atendimento na extensa rede e malha de atendimento em saúde básica ou de média e alta complexidade, haverá com o passar do tempo perda de todo o treinamento inicial no Departamento de Recursos Humanos, Setor Financeiro, Assessoria Jurídica, Equipe das TIC, Diretoria Administrativa, e salvo melhor juízo, a possibilidade de se perder a interface adequada e com excelência entre a ANPD e o DPO.

Em seguida, e por derradeiro, definem-se as soluções de segurança da informação que serão aplicadas como a ISO 27.799. Nessa etapa há dois pontos a serem avaliados: primeiro, verificar os sistemas e prontuários eletrônicos já utilizados e contratados pelos profissionais de saúde e sua segurança no armazenamento da informação, e, em finalmente, a necessidade ou não de aquisição ou criação de programas que ajudarão na segurança da informação e rigoroso controle na proteção e compartilhamento dos dados das empresas em saúde.

Após todas essas etapas de adequação da Operadoras de Saúde/Cooperativas Médicas, é preciso ainda rever os processos de coleta de dados e segurança da informação pelos colaboradores das empresas em saúde, e, ainda, treinar e capacitar todos os profissionais de saúde envolvidos na empresas de saúde para o correto cumprimento da Lei 13.709/2018, e, por fim se criar o Comitê de Privacidade e Proteção de Dados para monitoramento constante dos processos de coleta e segurança dos dados dos titulares dos usuários dos planos de saúde das Operadoras de Saúde/Cooperativas Médicas, ou mesmo usuários do SUS, para em caso de um incidente ou violação de dados, a resolução e comunicação para a ANPD ocorra em até 48h.

Texto pulicado na OAB/SP – Subseção Marília: https://www.oabsp.org.br/subs/marilia/artigos/lgpd-na-saude-digital

Educação

Alunos da Famema protestam por melhorias nos cursos de enfermagem e medicina

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No dias 29 e 30 de setembro nas dependências da faculdade houve manifestação de alunos exigindo melhorias na infraestrutura do curso: mais laboratórios e mais contratação de professores.

O movimento estudantil ocorreu durante dois períodos, manhã e tarde, nos dias 29 e 30 de setembro com o intuito de se pretender por melhorias nos cursos da instituição – FAMEMA- Faculdade de Medicina de Marília.

Houve redução de professores ao longo dos últimos anos e há previsão de concurso público para 2023 segundo informações da própria instituição em contrato de trabalho temporário.

Alguns concursos em contrato de trabalho temporário foram realizados nesse ano de 2022, e que terminam em fevereiro de 2023.

 

OPINIÃO

Lei 14.454/2022 altera entendimento do STJ em rol de procedimentos da ANS

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O governo sancionou a lei  14.454/2022 que obriga planos de saúde a cobrirem tratamentos e procedimentos fora do rol da Agência Nacional da Saúde (ANS).

O projeto passou no mês passado por votações na Câmara e no Congresso, e aguardava sanção presidencial.

A nova lei derruba o entendimento do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que decidiu, em junho de 2022, que a lista de procedimentos da ANS era “taxativa” — ou seja, que os planos só precisariam cobrir procedimentos que estão na lista, que atualmente é composta por 3.368 itens.

Com essa decisão todos os procedimentos em medicina baseada em evidências, em tese, devem ser cobertas pelos Planos de Saúde, inclusive as Cooperativas Médicas.

Caso exista recursa em autorizar um procedimento não supostamente coberto pelos planos de saúde, a contração de um advogado especializado em Direito Médico poderá auxiliar o usuário, inicialmente administrativamente, e posteriormente judicialmente.

Com a nova decisão e a sanção presidencial da Lei 14.454/2022, as operadoras de planos poderão ser obrigadas a autorizar tratamentos ou procedimentos que estejam fora do rol da ANS.

A norma é oriunda do Projeto de Lei (PL) 2.033/2022, aprovado no fim de agosto no Senado.

O texto, que alterou a Lei 9.656, de 1998, estabelece que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Reps), atualizado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), servirá apenas como referência básica para os planos privados de saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999.

Contudo, o tratamento ou medicação devem atender a um dos seguintes critérios:

  • ter eficácia comprovada;
  • ter autorização da Anvisa;
  • ter recomendação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS); ou
  • ter recomendação de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional e que tenha aprovado o tratamento para seus cidadãos.

Entre as entidades de renome citadas no projeto estão: Food and Drug Administration, União Europeia da Saúde, Scottish Medicines Consortium (SMC); National Institute for Health and Care Excellence (Nice); Canada’s Drug and Health Technology Assessment (CADTH); Pharmaceutical benefits scheme (PBS); e Medical Services Advisory Committee (MSAC).

Medicina, Saúde Pública, Teologia

Pastor Marcos Kopeska aborda Depressão na percepção teológica cristã

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No dia 22/07/220, nas dependências da Livraria Manah, o  Pastor Marcos Kopeska , pastor da 3 ª Igreja Presbiteriana Independente de Marília publicou o livro “Enfrentando e Superando a Depressão”, Editora Esperança.

O tema é muito interessante, pois dados da Organização Mundial da Saúde, apontam aumento percentual da Depressão na população mundial.

O grande diferencial desse livro é abordagem do tema Depressão com a abordagem teológica cristã.

A neurologia mudou completamente a abordagem do tema Depressão quando os exames complementares como PET Scan, ou  tomografia computadorizada por emissão de pósitrons, passou a ser utilizado para diagnosticar precocemente doenças neurológicas e o funcionamento do cérebro.

Esse exame é capaz de mostrar o funcionamento do sistema nervoso central através da administração de uma substância radioativa (glicose marcada com uma substância radioativa)  que quando absorvida, emite radiação que é captada pelo equipamento e transformada em imagem.

Além de ser muito aplicado na oncologia, o PET scan também possui utilidade no diagnóstico de doenças neurológicas, como o Alzheimer, epilepsia, e no caso em tela, a Depressão.

Na Depressão há alterações em vários regiões do cérebro como foi abordado no livro com o tema ” Enfrentando e Superando a Depressão”, e o mais importante é a correlação entre a neurociência e a visão teológica cristã, mostrando que a Depressão já era abordada tanto no Velho Testamento como no Novo Testamento.

Estive no lançamento do livro do Pastor Kopeska, e agradecemos a bela dedicatória, e reitero a que a minha formação na vida cristã deveu-se muito aos  conselhos pastorais do Pastor Kopeska, ou em nível no dia a dia, ou mesmo na igreja, na qual é o pastor presidente hoje na 3ª Igreja Presbiteriana Independente de Marília.

Recomendamos a leitura desse livro também para profissionais da área da saúde pela visão holística sobre Depressão no século 21 e que vem crescendo de maneira alarmante na população brasileira e mundial: teologia cristã e neurociência.

Direito, Medicina, Saúde Suplementar

Canabinoides e a Decisão do STJ

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O Superior Tribunal de Justiça, já deu um veredicto favorável sobre a cannabis em uso medicinal, que se sobrepõe à decisão do rol taxativo de medicamentos e procedimentos e que pode servir como argumento nos tribunais superiores.

A Terceira Seção do  STJ determinou por unanimidade em um julgamento anterior a aprovação do rol taxativo que um convênio médico forneça um medicamento à base de canabidiol (CBD) para um paciente com epilepsia grave.

A cannabis medicinal, ou também conhecida como maconha medicinal, é muito usada no Brasil para tratar epilepsia refratária.

No dia 09 de dezembro de 2019, a Anvisa aprovou o registro de produtos derivados de Cannabis sativa para uso medicinal. Com isso as substâncias que antes tinham de ser importadas podem ser produzidas e vendidas pela indústria farmacêutica no Brasil obedecendo diversas regras para a fabricação e a venda de produtos à base de canabidiol (CBD).

A venda de caninoides é restrita e somente pode ocorrer mediante prescrição médica com retenção de receita em farmácias e drogarias do Brasil. O tipo de prescrição depende do nível de concentração de tetrahidronacabinol (THC) na medicação, que é o principal elemento ativo da planta Cannabis sativa.

Concentrações inferiores a 0,2% precisam ter receita tipo B, que é usada para prescrição de psicofármacos. Já os que têm concentração superior a 0,2% precisam de receita tipo A, usada para prescrição de entorpecentes e psicotrópicos. Trata-se de uma receita mais restrita, geralmente indicada em casos de pacientes em estado terminal ou nos quais se esgotaram as opções de tratamento.

As crises epilépticas em alguns pacientes podem causar alterações estruturais cerebrais como lesões vasculares e deterioração neuropsicológica, notadamente em epilepsias que ocorrem na infância e com refratariedade ao tratamento clínico.

O uso do canabidiol para tratar a epilepsia cresceu muito nos últimos anos. Até 2021, mais de 70 mil pedidos de importação de produtos à base de cannabis já tinham sido aprovados pela Anvisa, após sua liberação em 2015.

A epilepsia é comum na infância, podendo afetar aproximadamente 5 em cada mil crianças de 0 a 9 anos. 75% dos casos de epilepsia são tratados com antiepiléticos comuns, e o paciente pode ficar livre das crises epiléticas até cinco anos depois. Estima-se que de 20% a 30% das epilepsias sejam de difícil controle ou epilepsia refratária.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) a doença afeta mais de 50 milhões de pessoas no mundo, sendo cerca de 3 milhões aqui no Brasil. A maioria nos primeiros 10 anos de vida.  Na maioria dos casos de epilepsia, a doença pode ser combatida com tratamentos à base de antiepilépticos disponíveis na farmacoterapia convencional, os quais têm a função de evitar as descargas elétricas anormais no cérebro.

Para o caso da epilepsia de difícil controle, as crises podem se prolongar para o resto da vida e o uso de medicamentos será permanente.

Há a possibilidade de intervenção cirúrgica, que é aprovada pelo Ministério da Saúde, a qual pode diminuir as crises, mas não são capazes de reduzi-las a zero.

Os canabinoides, canabidiol (CBD) e THC (tetrahidrocanabinol), são capazes de controlar as descargas dos neurotransmissores, o que consequentemente pode reduzir tanto a intensidade das crises como a frequências das mesmas.

A ação dos canabinoides nos neurotransmissores é o principal motivo para a planta ser usada para diversos tratamentos de doenças neurológicas. Hoje em dia, através da ciência já é possível separar os canabinoides mais desejados, assim como a sua concentração. Os mais conhecidos hoje são o CBD (canabidiol) e o THC (tetrahidrocanabinol), embora já foram isolados mais de 100 tipos.

Há 15 produtos nas farmácias brasileiras indicados para tratar a doença, que pode ser adquirido apenas com receita médica, os quais passaram a ser vendidos desde 09/12/2019, após Resolução 327 da ANVISA autorizando a comercialização dos canabinoides.  O medicamento pode custar até dois mil reais, valor bem distante para a maioria dos pacientes.

Outro método de se conseguir os fármacos de canabinoides é por meio da importação. A opção não é tão barata, mas é mais acessível que o produto disponibilizado nas farmácias. Porém, a importação é um pouco mais complexa, e requer autorização da Anvisa e uma série de requisitos.

O uso da cannabis medicinal, além do tratamento da epilepsia refratária ao tratamento, pode ser usada para outras doenças neurológicas:

  • Transtorno Espectro Autista (TEA). Embora as doenças sejam distintas, cerca de 30% dos autistas também têm epilepsia, devido a um gene que causa mutações e consequentemente crises epiléticas em pessoas com TEA.
  •  Síndrome de Dravet, também conhecida como epilepsia genética. A doença rara é bem parecida com a epilepsia refratária, no entanto é progressiva e resulta na deterioração motora e cognitiva. Mais comum nos primeiros anos de vida, as crises epilépticas podem ser tão intensas e frequentes, que há a possibilidade de induzir ao coma.
  • Síndrome de Rett. Aqui as crises epilépticas ocorrem em 20% a 25% das pacientes. A patologia é mais comum na infância e principalmente em meninas, e é uma desordem neurológica, que prejudica as habilidades motoras e de comunicação.
  • E outras doenças como Doença de Alzheimer, Doença de Parkinson, Ansiedade, Câncer, Dependência Química, Depressão, Diabetes, Doença de Crohn, Doenças Reumáticas, Enxaqueca, Endometriose, Esclerose Múltipla, Esquizofrenia, Fibromialgia, Insônia, Obesidade, Síndrome do Pânico, Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) e Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT).

Apesar dos excelentes resultados terapêuticos, no entanto, os Planos de Saúde costumam negar o fornecimento de canabinoides alegando que a medicação não está  prevista no Rol de Procedimentos da ANS.

É importante esclarecer que a ausência do procedimento no Rol não é suficiente para limitar a cobertura do Plano de Saúde.

Vale ressaltar o entendimento do Tribunal de Justiça de São Paulo de acordo com a Súmula 102 que afirma: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”

Outrossim a própria decisão do STJ aduz: […] (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências […].

Nesse diapasão, ficam os usuários dos convênios de saúde com possibilidade de acessar o Poder Judiciário e requerer o tratamento com canabinoides em doenças neurológicas.

Ainda que a lista seja taxativa, em diversas situações, é possível ao Poder Judiciário determinar que o plano garanta ao beneficiário a cobertura de procedimento não previsto pela agência reguladora, a depender de critérios técnicos e da demonstração da necessidade e da pertinência do tratamento.

link: https://www.oabsp.org.br/subs/marilia/artigos/canabinoides-e-a-decisao-do-stj

Direito e Saúde

TELEMEDICINA – UMA REVOLUÇÃO NA RELAÇÃO MÉDICO-PACIENTE

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O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, em 05/05/2022, a Resolução nº 2.314/2022 que define e regulamenta a telemedicina no Brasil, como forma de serviços médicos mediados por tecnologias digitais da informação e da comunicação (TDIC) para fins de assistência, educação, pesquisa, prevenção de doenças e lesões, gestão e promoção de saúde.

Entre as entidades participantes na elaboração da resolução estão a Associação Médica Brasileira (AMB), a Federação Nacional dos Médicos (FENAM), a Federação Médica Brasileira (FMB), e Conselhos Regionais de Medicina (CRMs), sociedades de especialidades médicas e associações médicas.

Segundo entendimento do CFM, as consultas presenciais permanecem como “padrão ouro”, mas, com a normatização da telemedicina o médico tem autonomia para decidir ou não pela utilização da tecnologia nos atendimentos. Essa autonomia profissional está fundamentada no biodireito à luz dos princípios da beneficência e não maleficência, bem como respeitada a autonomia do paciente.

Compete ao médico avaliar se a telemedicina é o método mais adequado às necessidades do paciente. Entretanto, os serviços prestados por telemedicina devem observar o Código de Ética Médica (Resolução nº 2217/2018) preservando o sigilo médico no tratamento de dados e imagens dos pacientes constantes nos registros do prontuário, obedecendo as normas legais e do CFM pertinentes à guarda, ao manuseio, à integridade, à veracidade, à confidencialidade, e à privacidade das informações.

Cabe ressaltar que, de acordo com a Resolução nº 2.314/2022, o atendimento por telemedicina deve ser registrado em prontuário médico físico ou eletrônico. Em se tratando de prontuário eletrônico, o médico deverá fazê-lo em Sistema de Registro Eletrônico de Saúde (SRES) com Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2), conforme estabelecido no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde.

Todos os dados de anamnese, exames e a conduta médica adotada, relacionados ao atendimento realizado por telemedicina, devem ser registrados e preservados, sendo a guarda de responsabilidade do médico, no caso de consultório, ou do Diretor Técnico de operadora de saúde, cooperativas médicas, empresa prestadora de serviços de saúde, hospital público e ou privado.

A resolução também determina que o paciente ou seu representante legal deve autorizar o atendimento médico, transmissão das suas imagens e dados por telemedicina mediante assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, enviado por meio eletrônico ou pela gravação da leitura do texto. Esse documento ou mídia é parte integrante do prontuário registrado no SRES do paciente em convênios médicos e ou usuários do SUS.

No caso de atendimento a distância, os documentos médicos emitidos deverão conter todas as informações de identificação do médico e dados do paciente, além de data, hora e assinatura do médico com certificação digital no padrão ICP-Brasil. Destarte, os dados pessoais e clínicos do teleatendimento médico devem seguir as definições da Lei Geral de Proteção de Dados (Lei 13.709/2018) e outras legislações correlatas.

A resolução também autoriza o atendimento à distância em sete diferentes modalidades: Teleconsulta, Teleconsultoria, Teleinterconsulta, Telediagnóstico, Telecirurgia, Televigilância e Teletriagem.

A telemedicina é uma revolução na relação médico-paciente que, antes estabelecida somente em ambientes físicos, consultórios, clínicas e hospitais, passa agora a ocorrer à distância pelas plataformas digitais, proporcionando à sociedade maior facilidade de acesso aos cuidados em saúde.

Texto publicado na OAB SP- 31ª Subseção Marília.
https://www.oabsp.org.br/subs/marilia/artigos/telemedicina-uma-revolucao-na-relacao-medico
 
 

Médico e advogado. Professor universitário. Um blog de um liberal sem medo de polêmica ou da censura da esquerda “politicamente correta”, que analisa os principais acontecimentos do país com independência, focando em saúde, economia, política e direito. Mora em Marília- Estado de São Paulo.